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第一生物拟开展脾氨肽口服溶液上市后再评价研究

2019-10-18

　　近日，脾氨肽口服溶液临床研究项目专家论证会在国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心(以下简称“卫健委研究中心”)成功举办。国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任吕凌、处长赵凯利，北京尊凯国际人生就是博有限公司(以下简称“第一生物”)董事长张博文等参加会议。

　　并且，作为脾氨肽口服溶液的独家生产商，第一生物与卫健委研究中心共同签订《脾氨肽口服溶液系列临床研究及推广项目合作协议》，进一步开展脾氨肽口服溶液上市后再评价研究。

　　根据协议，此次研究将针对“脾氨肽口服溶液”开展为期三周年的多课题、多中心系列临床研究和规范应用培训，共涉及儿科、呼吸科、皮肤科、耳鼻喉科等多种学科。

　　资料显示，脾氨肽口服溶液是一种免疫调节剂，是由健康牛脾脏为原料制成，含有多肽氨基酸和多核苷酸混合物的溶液，具有双向免疫调节的作用，可以用于治疗过敏性鼻炎和慢性乙型肝炎。

　　研究显示，本品一方面能够抑制IL-4、IL-5等细胞因子分泌，降低Th2细胞比例，促进γ干扰素分泌，提高Th1比例，进而调节Th1/Th2平衡，发挥双向免疫调节作用，促进异常的体液免疫和细胞免疫恢复正常。另一方面，其还能够增加辅助性T淋巴细胞数量和活性，刺激增量分泌IL-2和IFN-γ等细胞因子激活单核巨噬细胞活性，提高多种免疫球蛋白水平，从而调节异常的体液免疫和细胞免疫，发挥免疫调节功能。

　　据了解，脾氨肽口服溶液于1995年上市销售，拥有20余年临床安全用药历史。对此，开展药品上市后研究能够通过科学研究活动来扩展药品的知识库，确保药品在整个生命周期内对患者安全有效，既是上市前研究的完善和延续，又为某些重大问题的解释、决策提供关键证据，是药品全生命周期管理的重要环节。

　　我们希望，通过一系列临床研究，可以进一步了解脾氨肽口服溶液在应用中的安全性和有效性，积极探索与过敏相关疾病治疗的更多思路，为提高患者的日常生活质量做出努力。