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        脾氨肽口服溶液治疗季节性过敏性鼻炎的多中心、前瞻性、随机、开放、平行对照研究已顺利结题验收


    

    


    
2022-09-15





 



    

    

    




    
　　《脾氨肽口服溶液治疗季节性过敏性鼻炎的多中心、前瞻性、随机、开放、平行对照研究》已顺利结题验收。同时，一篇关于该临床研究文章也已成功在《中国耳鼻咽喉头颈外科》杂志上发表，为未来的临床试验提供了有益的参考和启示。






　　该项目由国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心为项目发起和组织单位、首都医科大学附属北京世纪坛医院为承担单位、北京怀柔医院为协作单位。本项目由北京世纪坛医院变态反应中心王学艳教授牵头。其于2021年3月启动，次年2月完成，旨在评价脾氨肽口服溶液治疗季节性 AR 的有效性和安全性，为季节性过敏性鼻炎治疗提供新的思路。



　　在该项目中，项目研究团队针对脾氨肽口服溶液在季节性过敏性鼻炎治疗中的效果进行了深入研究。其采用多中心、分层区组随机的方法，将84名受试者按照1：1的比例随机分配至试验组和对照组。对照组使用常规剂量的西替利嗪片和布地奈德鼻喷雾剂，试验组在此基础上，联合脾氨肽口服溶液。本项目旨在探索脾氨肽口服溶液对治疗季节性过敏性鼻炎的有效性、安全性，并对其机制进行初步探索。



　　研究结果显示，治疗后脾氨肽组鼻部症状较常规组明显减轻(1.1±1.0 VS 1.9±1.7，P=0.046)；生活质量较常规组明显改善(15.4+18.7 vs 19.0+18.3,P=0.096)；细胞因子IL-17A较常规组降低(1.7+1.2vs 3.9+6.1,P=0.012)；抗组胺药物、鼻用糖皮质激素用量较常规组显著减少(P<0.05)。






　　据了解，季节性鼻炎发生的主要因素是Th1和Th2失衡。脾氨肽口服溶液可增加辅助性T淋巴细胞数量及活性，刺激增加分泌IL-2与IFN-γ等细胞因子激活单核巨噬系统活性，提高多种免疫球蛋白水平，从而调节异常的体液免疫和细胞免疫，具有双向免疫调节功能。因此，脾氨肽口服溶液可以调节免疫功能，发挥过敏性鼻炎的预防和治疗作用。



　　该研究结论也表明，季节性过敏性鼻炎预防性应用脾氨肽口服溶液联合常规药物治疗可以很好地发挥免疫调节作用，明显改善患者鼻部临床症状，明显提高患者的日常生活质量和减少临床药物用量。另外，应用脾氨肽口服溶液安全性好，具有良好的临床应用价值，在临床上值得推广应用。